光谷生物城吹響“高端生物創新藥研發”集結號

長江商報消息 □本報記者 陳妮希

從一粒種子到一朵鮮花的綻放，是一個不斷突破壁壘的過程。一如武漢國家生物產業基地已獲批臨床的一類新藥，在不斷地突破嘗試后，有越來越多國際首創的成果和產品問世。

近日，全國首個自主創新的雙特異性抗體藥臨床獲批引發了業界對于光谷造新藥的關注。目前光谷生物城已有300多個新藥項目在研，22個全球首創一類新藥進入臨床，400多個二類以上醫療器械產品獲得注冊證，40多個作物新品種獲得國家審定證書，40多個新獸藥和60多個生物農藥獲得注冊登記。

不少人認為，發達國家沒有研發出來的藥物在中國是不太可能研發出來的，這也多多少少映射出我國新藥研制的艱辛歷程。然而，伴隨著植物提取人血清白蛋白、體外控制膠囊內鏡、熱層析成像、小口徑仿生人造血管、肺動脈帶瓣管道等世界級原創成果在光谷生物城孕育，一場強勢反攻戰正在上演。

從最初的研發到獲批臨床走過了一條漫長且并不輕松的路，光谷生物城的創新是怎么做到的？

22個全球首創

一類新藥進入臨床

“這些新藥，在市場上是從來沒有的。”仿佛一道閃電，生物城出品的一類新藥就是用來打破空白、閃耀天際的。

在我國，因血漿短缺而導致人血清白蛋白供應緊張，60%依賴進口，在醫院可謂是“一藥難求”。經過十二年研究，光谷生物城企業禾元生物自主研發的植物源重組人血清白蛋白注射液與市售人血清白蛋白一致，符合進入臨床試驗的安全、有效和質量可控的要求。這是我國乃至國際上第一個基于水稻胚乳細胞生物反應器生產的一類創新藥。日前，已獲得國家食品藥品審評中心批準進入臨床研究的批文。

如此難能可貴的佳績，也僅是光谷生物城自主研發一批世界領先的創新成果的縮影。

“對于腫瘤患者而言，可以解除腫瘤患者的痛苦，提高患者生存質量。”武漢友芝友生物制藥有限公司負責人介紹，其自主開發的我國第一個“注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體”近日已獲批臨床，是我國“重大新藥創制”新結構抗體藥物研發歷程中的里程碑事件。未來將用于治療HER2表達的轉移性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤，有望解決HER2單克隆抗體藥物適應癥狹窄、易耐藥、易復發轉移和費用高昂等未能滿足的醫療需求。

“公司的研發投入已逐步進入回報期，光谷生物城也是如此。”人福醫藥董事長王學海曾公開表示，光谷生物城大量企業還處于研發期，一款新藥從研發到上市，動輒上十年，但后勁很足，一旦爆發就是裂變式。

以人福醫藥重組質粒—肝細胞生長因子注射液為例，目前已進入三期臨床。此為生物制品1類新藥，目前國內外暫無同類藥物上市，無相關市場銷售數據。這是以表達質粒為載體、肝細胞生長因子為治療基因的一種生物制品。該產品能有效促進血管生成，主要用于肢體動脈閉塞癥、肢體靜息痛和缺血性潰瘍等嚴重血管疾病。

“中國老百姓為什么看病貴，原因就在于我國95%的專利藥、95%的醫療設備被國外公司壟斷。”提及新藥創制的重要性，專項辦主任、國家衛生計生委科教司司長秦懷金曾這樣感嘆。新藥專項實施10年來，生物新藥遍地開花，但能取得一類新藥準入門檻的企業并不多。

做新藥研發，周期長、投入大、風險高。尤其是一類新藥，還要搶占國際空白市場的話語權，可謂是難上加難。值得驚喜的是，功夫不負有心人，光谷生物城一直以來對于創新的堅持，換來一批自主研發世界領先的創新成果。目前光谷生物城已有300多個新藥項目在研，22個全球首創一類新藥進入臨床。

“五鏈”并駕為生物企業創新研發護航

“新藥研發的企業很不容易。”武漢國家生物產業基地建設管理辦公室常務副主任錢德平告訴長江商報記者：“新藥研發的企業有很多，有些還在研發過程中就折戟了，也有些快進入臨床階段，發現已有同行趕超了。但重要的是，光谷生物城的企業在研發路上，從未止步。”

回想起剛開始創業的那些年，往往一臺實驗用的設備就是百萬、千萬的投入，成了壓在初創企業身上的大山。武漢禾元生物科技股份有限公司董事長楊代常在創業初期也為研發場地、設備、資金等事項著急。慶幸的是，這家專門從事分子醫藥農業產品研究與開發的高科技創新型企業——禾元生物憑借自身科研成果，得到了光谷“3551”人才計劃等專項資金支持。

從一片黃土地起步，建設近9年，聚集企業1200余家，尤其在生物醫藥的創新研發領域，厚積而薄發，點亮生物創新的星星之火。

“光谷生物城大量企業還處于研發期，需要一個穩定的孵化環境。”錢德平介紹，從藥物篩選、藥理評估、臨床研究、中試放大、注冊認證到量產上市，新藥開發的每個環節，生物城均有平臺提供服務。以政策鏈、基金鏈、人才鏈、創新鏈、產業鏈“五鏈”并駕護航，重點打造生物產業研發創新體系和總部聚集區。

這是什么概念？記者整理發現，不用自建實驗室、不用買設備，一個人只要有研制新藥的點子，就可以來光谷生物城創業。此外，進入臨床之前的研發事項，也可以由生物城對接企業，一站式包辦。

例如，如何確定一款新藥有效、無毒？ 在光谷生物城，有一家這樣的企業，專門從事藥物安全動物評價。“可以完成在臨床實驗之前，必須先進行動物實驗的全階段。”湖北天勤生物科技有限公司相關負責人介紹，現已建成華中地區最大的實驗獼猴繁育研究基地和藥物安全評價中心，成為武漢乃至華中地區生物產業、創新藥物研發的重要支撐平臺。

如此豐富多元的創新生態，滋養出了一批個頭不大但活力十足的創新主體。通過建設國際化專業園區、引進培育市場主體、堅持開展自主創新和成果轉化、推進資本和產業深度融合、優化綜合發展環境等措施，成功打造了“藥谷”雛形，生命健康產業總收入以30%的復合增長率高速增長。去年，光谷生物城首次實現“兩個一千”的突破，其中產業總收入1005億元。光谷生物城園區產業綜合競爭力居全國第三。

“盡管對于整個生物產業而言，光谷生物城1000億元的產業規模并不算大，但這里80%都是創新型生物企業，傳統醫藥只占20%。”在錢德平看來，創新動能一旦爆發，產業后勁不可估量。

將打造國內

最活躍的新藥創制中心

從0到1裂變發展，打造武漢“藥谷”，光谷生物城已蓄勢待發。

目前，光谷生物城已聚集了華大基因、康欣瑞等一批企業，成為了國家四部委批準的我國唯一的創新生物診療制劑及服務區域集聚發展試點。

“這么多企業在一起，只有資源共享、上下互動，才能成為產業集群。”武漢國家生物產業基地建設管理辦公室主任但長春介紹，打造創新創業聚集環境，總面積8萬平方米的武漢生物技術研究院已經全部建成投入使用。投資1億元的公共技術服務平臺已成為華中地區設備最先進、功能最齊全的大型儀器設備共享中心，獲得國家CMA和CNAS認證。研究院已成為省市生物科技創新資源整合和促進創新成果轉化的主要平臺以及承擔國家重大科技項目的重要載體。

同時，總面積140萬方，包括生物醫藥、醫療器械、生物農業、干細胞中心、智慧醫療等在內的一批專業孵化器和加速器也已落成，4個孵化器獲批國家級孵化器；基因測序、蛋白質結構分析、生物藥中試放大、公共信息服務、診斷試劑加速生產、種子檢測與交易等30多個公共技術服務平臺投入使用，涵蓋了生物健康各子領域產業鏈的多個環節，降低了企業的研發成本，加速了企業的成果轉化步伐。

“位于光谷生物醫藥園區的藥企林立，為我們提供了穩定的客戶資源。”天勤生物就是受益于此。其相關負責人介紹，湖北省武漢市東湖新技術開發區已經獲得國務院批準成為我國繼中關村后第二個國家資助創新示范區，光谷生物城也是政府將打造的“千億級”國家生物產業基地，一個產業集聚效應為公司提供一個良好的宏觀環境。

但長春表示，“十三五”東湖高新區將瞄準基于大數據、云計算和物聯網的智慧醫療產業，積極培育精準診療，在細胞治療、基因檢測等特色領域實現突破，形成優勢，打造國內最活躍的新藥創制中心和創新醫療器械醫學轉化中心、區域智慧醫療互聯樞紐、精準診療應用示范中心及“中國種都”。力爭到2020年，東湖高新區實現生物健康產業總收入3000億元。

責編：ZB